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制藥業(yè)為什么都趨向于選擇無(wú)油壓縮機?

文章出處:上海國廈壓縮機 人氣:3246發(fā)表時(shí)間:2020-12-01

一、藥企GMP認證對空氣無(wú)油壓縮機密切要求如下供藥企參考:

1、2010版口服固體制劑GMP實(shí)施指南第85頁(yè)“壓縮空氣生產(chǎn)設備”項要求:

與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮氣體、干燥用空氣應設置凈化裝置;干燥設備出風(fēng)口應有防止空氣倒灌的裝置;經(jīng)凈化處理過(guò)的空氣應符合規定的空氣潔凈度要求。其中壓縮空氣的質(zhì)量標準可參考ISO8573.1:2001的要求:露點(diǎn)-40℃,固體顆粒粒徑為0.1-0.5um應≤100個(gè)/m3、 0.5-1.0um應≤1個(gè)/m3,含油量≤0.01mg/m3。

無(wú)油壓縮機

2、第55頁(yè)“設備”項要求:C.壓縮空氣生產(chǎn)設備,應采用無(wú)油無(wú)水壓縮空氣系統。該系統通常包括空氣無(wú)油壓縮機、干燥器、儲氣罐、分配系統和末端過(guò)濾裝置。

3、2010版無(wú)菌制劑GMP實(shí)施指南

第72頁(yè)“壓縮空氣系統設計”項要求:

系統設計通常采用空氣無(wú)油壓縮機,經(jīng)冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過(guò)濾器過(guò)濾除去絕大部分塵埃粒子后,即得到潔凈、干燥的壓縮空氣。在系統應設置緩沖罐以提高壓力和流量穩定的壓縮空氣。在潔凈廠(chǎng)房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管,進(jìn)入潔凈室后采用不銹鋼管。

二、藥企使用噴油(微油)螺桿機的危害

1、水—對金屬器件、管道生銹腐蝕,造成運動(dòng)部件卡死或磨損,使氣動(dòng)元件動(dòng)作失靈和漏氣,水分和塵土還會(huì )堵塞節流小孔或過(guò)濾網(wǎng);在寒冷地區,水分結冰會(huì )造成管道凍結或凍裂;水分與油混合后造成潤滑油乳化,易分解成酸性物質(zhì),同時(shí)水也是細菌繁殖的媒介;含水量過(guò)高就會(huì )產(chǎn)生更多的冷凝水,由于頻繁的排放冷凝水,就可能導致漏氣量增加,造成能源浪費。

2、化學(xué)性—微油螺桿空壓機的含油量一般為3PPM,(依公式m=ρv,1ppm的質(zhì)量為1.225mg)。例:一臺10立方的空壓機設每天運行24小時(shí),每月運行30天,含油量為3ppm,則每月空壓機排出的污染油量為10X24X30X60X1.225/1000000=0.53kg。

3、生物性—1m3的外界空氣可含有高達100,000,000個(gè)微生物(微生物包括細菌、病毒、霉菌、酵母菌等),這些微生物被吸入壓縮機,并進(jìn)入壓縮空氣系統,如果不加以控制,微生物會(huì )在壓縮空氣系統中迅速生長(cháng),會(huì )直接污染藥品。

4、物理性—空氣中有大量的塵埃粒子,由于壓縮空氣的特殊性,其壓縮過(guò)程將塵埃粒子聚集,然后通過(guò)壓縮空氣污染藥品。

 總之,壓縮空氣中的污染物不僅會(huì )對藥品污染造,甚是可能發(fā)生藥品“變異”,從而影響藥品的正常生產(chǎn),為了避免對企業(yè)聲譽(yù)、財產(chǎn)損失的影響,藥企應采用空氣無(wú)油壓縮機來(lái)提高產(chǎn)品競爭力。


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